Daliresp (roflumilast) representa un avance significativo en el manejo farmacológico de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) de moderada a grave, especialmente en pacientes con antecedentes de exacerbaciones. Como inhibidor selectivo de la fosfodiesterasa 4 (PDE4), actúa a nivel molecular para reducir la inflamación de las vías respiratorias, ofreciendo un mecanismo de acción complementario a las terapias broncodilatadoras convencionales. Su perfil farmacológico único lo posiciona como una opción terapéutica dirigida a mejorar el control clínico a largo plazo y la calidad de vida del paciente. Este medicamento está indicado como tratamiento de mantenimiento, no para el alivio inmediato de síntomas agudos.

Características

• Principio activo: Roflumilast 500 mcg por comprimido recubierto
• Formulación: Comprimidos orales de liberación inmediata
• Presentación: Envases de 30 comprimidos con blísteres alveolados
• Clase terapéutica: Inhibidor selectivo de la fosfodiesterasa 4 (PDE4)
• Registro sanitario: Autorizado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA)
• Estabilidad: Vida útil de 36 meses desde la fecha de fabricación
• Excipientes: Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica

Beneficios

• Reduce significativamente la tasa de exacerbaciones moderadas y graves en pacientes con EPOC
• Mejora la función pulmonar medida mediante espirometría (FEV1)
• Disminuye la inflamación crónica de las vías aéreas mediante inhibición de PDE4
• Complementa la acción de broncodilatadores de larga duración (LABA/LAMA)
• Ofrece dosificación única diaria que favorece la adherencia terapéutica
• No contiene corticosteroides, reduciendo riesgos asociados a su uso prolongado

Uso común

Daliresp está indicado como tratamiento de mantenimiento para reducir el riesgo de exacerbaciones de EPOC en adultos con enfermedad grave (FEV1 posbroncodilatador <50% del valor predictivo) e historial de exacerbaciones recurrentes, como adyuvante a la terapia broncodilatadora. Se emplea particularmente en fenotipos con componente bronquítico predominante. No está indicado para el tratamiento del asma bronquial ni para el alivio de síntomas agudos de broncoespasmo. Su uso debe considerarse dentro de un plan integral de manejo de EPOC que incluye cesación tabáquica, rehabilitación pulmonar y vacunación.

Dosificación y administración

La dosis recomendada es un comprimido de 500 mcg una vez al día, administrado por vía oral con o sin alimentos. La administración debe realizarse aproximadamente a la misma hora cada día para mantener concentraciones plasmáticas estables. Se recomienda iniciar el tratamiento con dosis de 250 mcg una vez al día durante las primeras 4 semanas para mejorar la tolerabilidad, incrementando posteriormente a la dosis de mantenimiento de 500 mcg diarios. Los comprimidos no deben partirse, triturarse ni masticarse. En pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A), no se requiere ajuste de dosis, mientras que en insuficiencia hepática moderada a grave (Child-Pugh B o C) está contraindicado.

Precauciones

Se debe monitorizar el peso corporal periódicamente durante el tratamiento, ya que se ha observado pérdida de peso en algunos pacientes. Se recomienda evaluación nutricional y seguimiento en pacientes con bajo peso inicial. Puede causar efectos neuropsiquiátricos como insomnio, ansiedad, nerviosismo o depresión; se debe evaluar cuidadosamente a pacientes con historia psiquiátrica previa. No se recomienda su uso concomitante con inhibidores potentes del CYP3A4 como ketoconazol, norfloxacino o claritromicina. En pacientes mayores de 65 años, se recomienda monitorización más estrecha debido a posible mayor sensibilidad.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al roflumilast o a cualquiera de los excipientes. Insuficiencia hepática moderada a grave (Child-Pugh B o C). Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min) debido a falta de datos de seguridad. Embarazo y lactancia (categoría C de la FDA). Uso en niños y adolescentes menores de 18 años. Pacientes con historia de depresión mayor con ideación suicida. Pacientes con bajo peso corporal significativo (IMC <18,5 kg/m²) en el momento de iniciar el tratamiento.

Efectos secundarios posibles

Los efectos adversos más frecuentes (>1/10) incluyen diarrea, náuseas, cefalea, insomnio y dolor de espalda. Efectos frecuentes (1/10 a 1/100): disminución del apetito, pérdida de peso, mareos, gastritis, vómitos, dispepsia, temblor, ansiedad, nerviosismo. Efectos poco frecuentes (1/1000 a 1/100): palpitaciones, taquicardia, debilidad muscular, sudoración nocturna, rash cutáneo. Efectos raros (<1/1000): angioedema, urticaria, alteraciones del estado de ánimo, ideas de autolesión. La mayoría de efectos adversos gastrointestinales y neurológicos suelen ser leves a moderados y disminuyen tras las primeras semanas de tratamiento.

Interacciones medicamentosas

Inhibidores potentes de CYP3A4 y CYP1A2 (ketoconazol, enoxacino, fluvoxamina): aumentan la exposición a roflumilast, requiriendo monitorización estrecha o ajuste de dosis. Inductores de CYP3A4 (rifampicina, fenobarbital, carbamazepina): pueden disminuir la concentración plasmática de roflumilast, reduciendo su eficacia. Teofilina: no se recomienda su uso concomitante debido a falta de datos de seguridad. Orales (warfarina): no se han observado interacciones clínicamente relevantes. Broncodilatadores (LABA, LAMA, SABA): no presentan interacciones farmacocinéticas significativas.

Dosis olvidada

Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como se recuerde, siempre que no falten menos de 8 horas para la siguiente dosis programada. Si faltan menos de 8 horas para la siguiente dosis, se debe omitir la dosis olvidada y continuar con el horario regular. Nunca se deben tomar dos dosis simultáneamente para compensar una dosis olvidada. Se recomienda establecer recordatorios para mantener la adherencia terapéutica, crucial para la eficacia del tratamiento a largo plazo.

Sobredosis

En caso de sobredosis, se han reportado síntomas como náuseas, vómitos, rubor, mareos, taquicardia e hipotensión. No existe antídoto específico. El tratamiento debe ser sintomático y de soporte, incluyendo monitorización de signos vitales y funciones cardiaca y respiratoria. Considerar lavado gástrico si la ingestión ha sido reciente (dentro de las 2 horas). La diálisis no es efectiva debido al alto grado de unión a proteínas plasmáticas. Se recomienda contactar inmediatamente con un centro de toxicología o servicio de urgencias.

Almacenamiento

Conservar en el envase original para proteger de la humedad y la luz. Almacenar a temperatura ambiente (15-30°C). Mantener fuera del alcance y la vista de los niños. No utilizar después de la fecha de caducidad impresa en el envase. Los comprimidos deben mantenerse en los blísteres originales hasta el momento de su administración. No congelar. Desechar adecuadamente los comprimidos sobrantes o caducados según las normativas locales de eliminación de medicamentos.

Descargo de responsabilidad

Esta información tiene carácter educativo y no sustituye el criterio médico profesional. El tratamiento con Daliresp debe ser prescrito y supervisado por un médico especialista familiarizado con el manejo de la EPOC. La decisión terapéutica debe basarse en una evaluación individualizada del perfil beneficio-riesgo para cada paciente. Siga estrictamente las indicaciones de su médico respecto a dosis, duración del tratamiento y medidas de monitorización. Consulte siempre a su médico o farmacéutico si experimenta efectos adversos o tiene dudas sobre su tratamiento.

Reseñas

Estudios clínicos aleatorizados demuestran que Daliresp reduce las exacerbaciones en aproximadamente 17% comparedo con placebo en pacientes con EPOC grave. Metaanálisis publicados en revistas indexadas confirman su eficacia en la mejora del FEV1 y calidad de vida relacionada con la salud. La mayoría de expertos en neumología reconocen su papel como terapia adyuvante en fenotipos específicos de EPOC, aunque destacan la importancia de la selección adecuada de pacientes para optimizar la relación beneficio-riesgo. La adherencia al tratamiento a largo plazo se ve facilitada por la posología de una vez al día, aunque algunos pacientes requieren manejo activo de efectos gastrointestinales iniciales.